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简述沸腾制粒干燥机的规范使用方法
更新时间：2025-12-22
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沸腾制粒干燥机作为集混合、制粒、干燥于一体的多功能制药装备，凭借一步成型、密闭操作、颗粒流动性好等优势，广泛应用于片剂、胶囊及颗粒剂的前处理工艺。然而，若操作不当，易导致颗粒粒径不均、黏壁、结块甚至交叉污染，严重影响产品质量与批次重现性。掌握沸腾制粒干燥机科学、规范的使用方法，是实现高效、稳定、合规生产的关键。
一、使用前准备：物料、设备与环境三确认
物料预处理：主药与辅料需过筛（通常80–100目），确保粒度均匀、无结块；
设备检查：确认流化室清洁无残留，滤袋完好无破损，喷嘴畅通，各密封圈安装到位；
环境与公用工程：洁净区压差、温湿度达标，压缩空气经除油除水，纯化水/黏合剂溶液已过滤（0.45μm）。
二、标准操作流程（SOP）四步法
装料与预混：将干粉加入流化室，启动引风机与进风机，调节风量使物料呈均匀“沸腾”状态，预混5–10分钟；
喷雾制粒：开启蠕动泵，以设定速率喷入黏合剂（如PVP乙醇溶液），同时控制进风温度（通常35–50℃），避免颗粒过湿或过干；
干燥阶段：停止喷液后，逐步升高进风温度（至60–80℃），持续干燥至颗粒水分≤2%（可用在线水分仪或取样测定）；
冷却与出料：切换至冷风模式降温至40℃以下，防止热颗粒吸潮，再通过底部快开阀卸料。
三、关键工艺参数控制要点
进风温度：过高易致颗粒表面硬化形成“硬壳”，内部水分难脱；过低则干燥慢、易结团；
喷液速率与雾化压力：应与物料流化状态匹配，雾滴过粗易造成局部过湿，过细则易被气流带走；
流化风量：以物料“充分悬浮但不喷溅”为宜，可通过压差表监控床层高度稳定性。
四、清洁与维护规范
每批结束后执行CIP：先干吹清除粉尘，再用纯化水或清洁剂循环冲洗流化室、喷枪及管路；
滤袋及时清洗或更换：防止细粉堵塞影响通风；
定期校准：温度传感器、压力表、流量计等需按GMP要求周期检定。
